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總局關于適用國際人用藥品注冊技術協(xié)調會二級指導原則的公告（2018年第10號）
為落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號）精神，鼓勵藥品創(chuàng)新，推動藥品注冊技術標準國際接軌，加快藥品審評審批，加強藥品全生命周期管理，食品藥品監(jiān)管總局決定適用《M4：人用藥物注冊申請通用技術文檔（CTD）》《E2A：臨床安全數(shù)據(jù)的管理：快速報告的定義和標準》《E2D：上市后安全數(shù)據(jù)的管理：快速報告的定義和標準》《M1：監(jiān)管活動醫(yī)學詞典（MedDRA）》和《E2B（R3）：臨床安全數(shù)據(jù)的管理：個例安全報告?zhèn)鬏數(shù)臄?shù)據(jù)元素》五個國際人用藥品注冊技術協(xié)調會（ICH）二級指導原則?，F(xiàn)就有關事項公告如下。
一、自2018年2月1日起，化學藥品注冊分類1類、5.1類以及治療用生物制品1類和預防用生物制品1類注冊申請適用《M4：人用藥物注冊申請通用技術文檔（CTD）》。其中，《M4：人用藥物注冊申請通用技術文檔（CTD）》包括《M4（R4）：人用藥物注冊申請通用技術文檔的組織》《人用藥物注冊通用技術文檔：行政管理信息》《M4Q（R1）：人用藥物注冊通用技術文檔：藥學部分》《M4S（R2）：人用藥物注冊通用技術文檔：安全性部分》和《M4E（R2）：人用藥物注冊通用技術文檔：有效性部分》。
二、自2018年5月1日起，藥物臨床研究期間報告嚴重且非預期的藥品不良反應適用《E2A：臨床安全數(shù)據(jù)的管理：快速報告的定義和標準》《M1：監(jiān)管活動醫(yī)學詞典（MedDRA）》和《E2B（R3）：臨床安全數(shù)據(jù)的管理：個例安全報告?zhèn)鬏數(shù)臄?shù)據(jù)元素》。
三、自2018年7月1日起，報告上市后藥品不良反應適用《E2D：上市后安全數(shù)據(jù)的管理：快速報告的定義和標準》。
四、自2019年7月1日起，報告上市后藥品不良反應可適用《M1：監(jiān)管活動醫(yī)學詞典（MedDRA）》和《E2B（R3）：臨床安全數(shù)據(jù)的管理：個例安全報告?zhèn)鬏數(shù)臄?shù)據(jù)元素》的要求。自2022年7月1日起，報告上市后藥品不良反應適用以上技術指導原則。
五、相關技術指導原則可在國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心網(wǎng)站查詢。國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心做好本公告實施過程中的相關技術指導工作。
特此公告。
食品藥品監(jiān)管總局2018年1月25日
