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中國國家藥品監(jiān)督管理局當(dāng)選為國際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)管理委員會(huì)成員

國家藥監(jiān)局、衛(wèi)健委明確優(yōu)化藥品注冊(cè)審評(píng)審批相關(guān)事宜

2018年5月17日，國家藥品監(jiān)督管理局 國家衛(wèi)生健康委員會(huì)發(fā)出關(guān)于優(yōu)化藥品注冊(cè)審評(píng)審批有關(guān)事宜的公告

國家藥品監(jiān)督管理局辦公室公開征求《藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)實(shí)施辦法（暫行）》意見

總局關(guān)于適用國際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)二級(jí)指導(dǎo)原則的公告（2018年第10號(hào)）

2018年1月25日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了關(guān)于適用國際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)二級(jí)指導(dǎo)原則的公告（2018年第10號(hào)）

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布新藥I期臨床試驗(yàn)申請(qǐng)技術(shù)指南

據(jù)中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號(hào)），為幫助新藥注冊(cè)申請(qǐng)人規(guī)范申請(qǐng)Ⅰ期臨床試驗(yàn)，提高新藥研發(fā)與審評(píng)效率，提高Ⅰ期臨床試驗(yàn)申報(bào)資料的質(zhì)量，食品藥品監(jiān)管總局組織制定了《新藥Ⅰ期臨床試驗(yàn)申請(qǐng)技術(shù)指南》，現(xiàn)予發(fā)布。