美國(guó)時(shí)間2月7日，FDA批準(zhǔn)了Gilead新藥Biktarvy，用于治療HIV-1感染，推薦劑量是每日餐前獲餐后口服一次。
Biktarvy是一種三合一的復(fù)方劑型，由人類免疫缺陷病毒1型（HIV-1）整合酶鏈轉(zhuǎn)移抑制劑（INSTI）bictegravir（50mg）以及兩種HIV-1核苷類似物逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑（NRTIs）emtricitabine（200mg）和tenofovir alafenamide（25mg）組成。
Biktarvy適應(yīng)癥為在沒(méi)有抗逆轉(zhuǎn)錄病毒治療史的成年人中用于治療HIV-1感染的完整方案，或者在接受抗逆轉(zhuǎn)錄病毒療法少于3個(gè)月、且取代抗逆轉(zhuǎn)錄病毒療法病毒學(xué)抑制（HIV-1 RNA載量低于50個(gè)拷貝/ mL）、沒(méi)有失敗的治療史，并且沒(méi)有對(duì)Biktarvy個(gè)體組分的抗性相關(guān)聯(lián)的既往反應(yīng)。
Biktarvy的主要安全性評(píng)估基于來(lái)自兩個(gè)隨機(jī)雙盲主動(dòng)對(duì)照試驗(yàn)（試驗(yàn)1489和試驗(yàn)1490）的48周數(shù)據(jù)，共招募了1274名HIV-1感染、沒(méi)有抗逆轉(zhuǎn)錄病毒治療史的成年受試者，其中有634名受試者接受每天一次一片Biktarvy。
在試驗(yàn)1489和1490試驗(yàn)中，Biktarvy組中至少有5％的受試者報(bào)告最常見(jiàn)的不良反應(yīng)（所有成績(jī)）為腹瀉，惡心和頭痛。停用BIKTARVY，abacavir [ABC] / dolutegravir [DTG] / lamivudine [3TC]）或DTG + FTC / TAF治療，受試者嚴(yán)重程度不良事件比例依次1％，1％ ，<1％。
BIKTARVY另外的安全性使基于282名病毒學(xué)得到抑制的受試者48周數(shù)據(jù)。這項(xiàng)隨機(jī)雙盲主動(dòng)對(duì)照試驗(yàn)（試驗(yàn)1844）中病毒抑制受試者從DTG + ABC / 3TC或 （ATV）（給與cobicistat或ritonavir）或地瑞那韋（darunavir）的方案其中病毒學(xué)抑制的受試者從含有阿扎那韋（ATV）的方案轉(zhuǎn)換為開(kāi)放標(biāo)簽，主動(dòng)與對(duì)照試驗(yàn)的290名受試者的第48周數(shù)據(jù) DRV（與cobicistat或ritonavir一起給藥）加FTC / TDF或ABC / 3TC至BIKTARVY（試驗(yàn)1878）進(jìn)行對(duì)比?？偟膩?lái)說(shuō)，1844和1878年試驗(yàn)中病毒得到抑制的成年受試者的安全性與沒(méi)有抗逆轉(zhuǎn)錄病毒治療史的受試者相似。
FDA批準(zhǔn)Biktarvy后，Leerink Partners分析師Geoffrey Porges評(píng)價(jià)道，由于該組合的“卓越的安全性和有效性”以及一個(gè)包含四個(gè)成功的Ⅲ期試驗(yàn)的數(shù)據(jù)，被FDA提前批準(zhǔn)是毋庸置疑的。
去年年底，葛蘭素史克（GSK）旗下ViiV Healthcare的Juluca被FDA批準(zhǔn)，Juluca只是包含兩種藥物的治療方案。GSK最近公布的財(cái)報(bào)顯示，受Triumeq和Tivicay的拉動(dòng)，艾滋病業(yè)務(wù)銷售收入增長(zhǎng)16％，達(dá)到43.5億英鎊（60億美元）。
分析師Geoffrey Porges團(tuán)隊(duì)預(yù)計(jì)，Biktarvy將在2018年為Gilead帶來(lái)可觀的收益，并將在2021年的銷售中一路攀升至63億美元。
資料來(lái)源：Ready to take on Glaxo, Gilead's combo HIV med Biktarvy wins $6B FDA nod
